パージェタ（Perjeta®）（ペルツズマブ）バイオシミラー候補HLX11の第3相比較臨床試験で主要評価項目を達成

中国上海、ニュージャージー州ジャージーシティ

（ビジネスワイヤ） — シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）およびオルガノン（NYSE：OGN）は、治験中のパージェタ^®（ペルツズマブ）バイオシミラーHLX11の第3相比較臨床試験で主要評価項目が達成されたことを発表しました。2022年、ヘンリウスはオルガノンと、HLX11を含む2つのバイオシミラー候補の独占的商業化権に関するライセンスおよび供給契約を締結しました。この契約によりオルガノンは、中国を除く全世界に対する製品の商業化権を付与されました。

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多施設共同、無作為化、二重盲検、並行対照の第3相臨床試験（NCT05346224）は、HER2陽性、HR陰性の早期または局所進行乳がん患者に対する治療全体の一環として、HLX11と対照薬であるパージェタ^® （ペルツズマブ）の有効性と安全性を、術前補助療法として比較することを目的としています。対象の患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、HLX11または対照薬であるパージェタ^® （ペルツズマブ）を、トラスツズマブおよびドセタキセルと併用し、3週間ごとに4サイクル投与されました。この試験の主要評価項目は、独立評価委員会（IRC）により評価された、全病理学的完全奏効率（tpCR）でした。現在解析中の副次評価項目には、治験担当医師による全病理学的完全奏効率（tpCR）、乳房病理学的完全奏効率（bpCR）、客観的奏効率（ORR）、無イベント生存率（EFS）、無病生存率（DFS）、安全性、薬物動態、免疫原性が含まれます。この試験の主要評価項目は満たされています。

ペルツズマブは、特定の進行HER2陽性乳がんに対する術前補助療法、一次療法、および補助療法として、トラスツズマブおよび化学療法との併用で、さまざまな国や地域で承認されています。

ヘンリウスについて

ヘンリウス（2696.HK）は、がん、自己免疫疾患、眼科疾患に重点を置き、世界中の患者に高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を提供することを目指す世界的なバイオ医薬品企業です。現在、中国で6つの製品が発売され、海外市場で3つの製品が販売承認され、全世界で24の適応症が承認されています。また、中国とEUではそれぞれ、3件の販売申請が審査のために受理されています。2010年の設立以来、ヘンリウスは、研究開発、製造、商業化を含む製品ライフサイクル全体において、高効率で革新性を中核とする統合バイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社は、中国、EU、米国のGMP認定を受けたグローバル・イノベーション・センターと上海を拠点とする商業製造施設を設立しました。

ヘンリウスは、50以上の分子を網羅する多様で高品質な製品パイプラインを積極的に構築しており、独自のHANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）をバックボーンとした免疫腫瘍学の併用療法の探求を続けています。発売中の製品である、中国初の開発バイオシミラーHANLIKANG（リツキシマブ）、中国で開発され、中国・欧州・米国で承認されているmAbバイオシミラーであるHANQUYOU（トラスツズマブ、米国での商標名：HERCESSI™、欧州での商標名：Zercepac^®）、HANDAYUAN（アダリムマブ）、HANBEITAI（ベバシズマブ）、HANNAIJIA（ネラチニブ）のほか、革新的な製品であるHANSIZHUANGが、MSI-H固形腫瘍、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）、食道扁平上皮がん（ESCC）の治療薬として中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けており、SCLCの第一選択治療薬として世界初の抗PD-1 mAbとなっています。さらにヘンリウスは、16製品に対して30以上の臨床試験を実施しており、主要市場および新興市場での存在感を高めています。

オルガノンについて

オルガノンは、女性の生涯にわたる健康の向上に重点的に取り組むために設立されたグローバル・ヘルスケア企業です。オルガノンは、さまざまな治療領域の成長中のバイオシミラー事業と大規模な既存医薬品のフランチャイズに加えて、女性の健康分野の60種類以上の医薬品と製品を提供しています。オルガノンの既存の製品は強力なキャッシュフローを生み出し、女性の健康とバイオシミラーにおけるイノベーションと将来の成長機会への投資を支えています。また、オルガノンは急成長中の国際市場での規模とプレゼンスを活用して、製品の商業化を目指すバイオ医薬品イノベーターとの協業機会を追求しています。

オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点に、大規模で広大な地理的範囲に及ぶ世界的拠点網、およびワールドクラスの商業能力を有しています。約10,000人の従業員を擁するグローバル企業です。

詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。

将来見通しに関する注記

このプレスリリース内の一部の声明および開示は、1995年の米国私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来に関する見通し」でおり、オルガノンおよびヘンリウスの事業計画に関する期待を含みますが、これに限定されません。将来に関する見通しは、「追求する」、「機会」、「ビジョン」、「将来」または同様の意味を持つ言葉によって識別されることがあります。これらの記述は経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性を伴います。基本的な仮定が不正確であることが証明された場合や、リスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来に関する見通しに示されたものと大きく異なる可能性があります。将来に関する見通しに示された結果と大きく異なる可能性のある要因は、オルガノンの証券取引委員会（「SEC」）への提出書類、特にオルガノンの最新の年次報告書（10-Kフォーム）およびその後のSEC提出書類に記載されています。これらはSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能です。

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