日本大阪和马萨诸塞州剑桥
(美国商业资讯)– Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在与美国食品药品管理局(FDA)讨论后，它将与FDA合作，主动撤回美国市场上的EXKIVITY® (mobocertinib)。该药用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20 (Exon20)插入突变阳性（插入+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这些患者在接受铂类化疗后病情有所进展。Takeda打算在EXKIVITY已获批准的国家同样启动全球自愿撤药计划，并正在与其他已上市国家的监管机构就下一步措施开展合作。
这个决定基于3期的EXCLAIM-2验证性试验的结果。该试验没有达到其主要终点，因此没有满足美国FDA授予加速批准的验证性数据要求，也没有满足其他国家授予的有条件的上市批准要求。
EXCLAIM-2试验是一项3期、多中心、开放标签研究，旨在探讨EXKIVITY作为单药与铂类化疗相比，在一线EGFR Exon20插入+局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。EXCLAIM-2试验未发现新的安全性迹象。该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布，或在同行评审期刊上发表。
Takeda肿瘤部全球医学事务负责人Awny Farajallah, MD表示：“我们坚定不移地致力于为有大量未满足需求的患者寻求解决方案，这促使我们开发并推出了EXKIVITY。这是首款专为EGFR Exon20插入+转移性NSCLC患者设计的口服疗法。我们有幸见证了EXKIVITY对这一以前未得到充分治疗的人群所产生的影响，看到自EXKIVITY获批以来在为这些患者引入新疗法方面所取得的进展，我们备受鼓舞。我们希望EXCLAIM-2研究的结果能为未来该疾病的研发工作提供参考。”
Takeda致力于确保接受EXKIVITY治疗的患者在与其医疗服务提供者协商的基础上，能够在适当的情况下持续获得该药物。我们正在与监管机构积极评估准入机制。目前正在接受EXKIVITY治疗的患者应与其医疗服务提供者协商。有关持续获取该药物的问题，请通过globaloncologymedinfo@takeda.com联系我们。
Takeda将继续评估撤药的影响，并在适当和必要时更新我们对截至2024年3月31日财年（2023财年）的全年综合预测。
关于EXKIVITY (mobocertinib)
EXKIVITY是同类首创的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入突变。EXKIVITY获得批准是基于EXKIVITY 1/2期临床试验的结果，试验对象是那些经过铂类药物预治疗的EGFR Exon20插入突变阳性（插入+）转移性NSCLC患者人群。有关EXKIVITY在美国的更多信息，医疗保健专业人士可访问www.exkivity-update.com。有关美国处方信息，包括黑框警告，请访问www.exkivity-update.com/prescribing-information。
关于EGFR Exon20插入+ NSCLC
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，约占全球每年约220万例新诊断肺癌病例的85%。1-2表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入突变阳性（插入+）NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，在亚裔人群中较西方人群更为常见。3-7该突变预后比其他EGFR突变型差，因为并非专门靶向作用于EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)以及化疗对这些患者的益处有限。
Takeda承诺继续开展研发，通过发现和提供革命性的药品来满足肺癌群体的需求。
关于Takeda
Takeda致力于提高人类的健康水平，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域探索并提供挽救生命的药物，包括胃肠道和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、神经科学、肿瘤学和疫苗。我们与合作伙伴精诚合作，致力于通过充满活力的多元研发管线改善患者体验并推进新的前沿治疗选项。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动力的领先生物制药公司，我们以对患者、员工和地球的承诺为指引而开展业务。我们遍布约80个国家和地区的员工以企业目标为动力，并以两个多世纪以来诠释Takeda精神的价值观为根基。如需了解更多信息，请访问www.takeda.com。
重要通知
就本通知而言，“新闻稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新闻稿讨论或分发的任何口头介绍、问答环节以及书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意且也不构成、代表或组成任何购买、另行获取、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的要约、邀请或征求，也不构成在任何司法管辖区内征求任何投票或批准的要约。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票或其他证券。除非根据1933年《美国证券法》（经修订）进行登记或被豁免，否则不得在美国发行任何证券。提供本新闻稿（以及可能提供给接收者的任何进一步信息）的条件是，接收者仅将其用于信息参考目的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何不遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。Takeda直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在本新闻稿中，为了方便起见，有时使用“Takeda”来泛指Takeda及其子公司。同样，“我们”、“我们的”等词也用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表述也被用于无需确指某个特定公司或某些特定公司的场合。
前瞻性陈述
本新闻稿以及与本新闻稿相关的任何发布材料可能包含有关Takeda未来业务、未来状况和经营业绩的前瞻性陈述、信念或意见，包括Takeda的估计、预测、目标和计划。前瞻性陈述通常包含但不限于“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“期望”、“目的”、“打算”、“确保”、“将” 、“可能”、“应该”、“愿意”、“能够”、“预期”、“估计”、“预计”等用语或类似表达或其否定形式。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，这些假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，此类重要因素包括：Takeda全球业务所处的经济环境（包括日本和美国的总体经济状况）；竞争压力和发展；适用法律和法规的变更（包括全球医疗保健改革）；新产品开发的固有挑战（包括临床成功的不确定性以及监管机构的决定及其时机）；新产品和现有产品商业成功的不确定性；制造方面的困难或延误；利率和货币汇率的波动；有关已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；新型冠状病毒大流行等健康危机对Takeda及其客户和供应商（包括Takeda经营所在国家的外国政府）或其业务其他方面的影响；与被收购公司合并后的整合工作的时机和影响；剥离非Takeda业务核心资产的能力以及任何此类剥离的时机；以及Takeda最新Form 20-F年度报告和Takeda向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素，此类文件可在Takeda网站上获取：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或通过www.sec.gov获取。除非法律或证券交易所规则要求，否则Takeda不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述。过去的业绩并不是未来业绩的指标，本新闻稿中Takeda的业绩或陈述并不代表Takeda的未来业绩，也不是Takeda未来业绩的估计、预测、保证或预计。
医疗信息
本新闻稿包含关于一些产品的信息，这些产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的适应症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文包含的任何内容均不应被视为对任何处方药（包括正在开发的处方药）的招揽、促销或广告。
参考文献
- Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Accessed September 20, 2023（Sung H。2020年全球癌症统计数据：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的全球发病率和死亡率估计。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/。2023年9月20日检索）
- American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed September 20, 2023.（美国癌症学会。何为非小细胞肺癌？https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html。2023年9月20日检索。）
- Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed September 20, 2023.（Riess, Jonathan W。通过NSCLC的全面基因组分析确定了多种EGFR Exon 20插入和共同发生的分子变化。https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext。2023年9月20日检索。）
- Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed September 20, 2023.（Fang, Wenfeng。《BMC癌症分册》。非小细胞肺癌的EGFR exon 20插入突变与对osimertinib的应答。https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0。2023年9月20日检索。）
- Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Accessed September 20, 2023.（Kobayashi Y、Mitsudomi T。肺癌中并非所有的表皮生长因子受体突变都相同：个体化治疗策略的观点。《癌症科学》。2016;107(9):1179-1186。doi:10.1111/cas.12996。2023年9月20日检索。）
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Accessed September 20, 2023.（Yatabe Y、Kerr KM、Utomo A等。亚太地区EGFR突变检测实践：多中心诊断调研的结果。《胸科肿瘤学杂志》。2015;10(3):438-445。doi:10.1097/JTO.0000000000000422。2023年9月20日检索。）
- Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Accessed September 20, 2023.（Kris MG、Johnson BE、Berry LD等。采用肺癌致癌驱动因素的多重分析来挑选靶向药物。《美国医学会杂志》。2014;311(19):1998-2006。doi:10.1001/jama.2014.3741。2023年9月20日检索。）
免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20231002049576/zh-CN/