知临集团宣布完成与美国食品藥物管理局就申请首创小分子药物ALS-4靶向耐甲氧西林金黄色葡萄球菌临床试验前的讨论会

NEW YORK & LONDON & PARIS

(美国商业资讯)– 知临集团（纳斯达克股票代码：APM，欧洲纳斯达克股票代码：APM）（「知临集团」或「知临」），一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布已完成与美国食品和药品监督管理局（FDA）的临床试验申请前讨论会。ALS-4是一种首创的小分子抗毒力药物，可用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的感染，包括但不限于甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）。

在加拿大完成相应的一期临床试验后，知临集团已着手准备申请ALS-4在美国进行二期临床试验。与美國FDA的临床试验申请前（Pre-IND）討論集中在準備ALS-4初步以治療急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）為目標的「临床试验申请」（IND）申請的整體開發計劃。在获得FDA對整體開發策略的積極反饋后，知临集团现正進行ALS-4的临床试验申请提交工作。

知临集团首席医学官兼执行董事郑子俊医生评论道：「我们很高兴地宣布，已经完成了与美国FDA的临床试验前讨论，这代表着公司2023年战略目标的又一个重要里程碑，以及更加接近为MRSA相关感染未满足需求提供令人兴奋的新潜在治疗方案这一最终目标。随着美国FDA在ALS-4的二期临床研究方面提供了额外的支持性信息，知临集团将继续专注于开始ALS-4的令人兴奋的二期临床试验，只需进一步获得美国FDA的IND申请批准。」

关于ALS-4

作为知临集团感染病平台的一部分，ALS-4是一种新颖的首创口服小分子药物，基于一种针对金黄色葡萄球菌的抗病毒策略，包括MRSA。ALS-4针对细菌的抗微生物性质，被认为可以使细菌高度易感受到宿主的免疫清除作用。ALS-4有望作为单独治疗或与其他现有抗生素（如万古霉素）联合治疗。ALS-4已经完成了首次人体临床一期试验，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂升量(「SAD」)和多剂升量(「MAD」)研究，旨在评估口服ALS-4在72名健康男女成年志愿者中的安全性、耐受性和药物动力学。在SAD（25-200mg）和MAD（50-100mg）两组试验中，ALS-4未观察到任何严重的不良事件，并且与相关基线相比，体征、心电图、临床实验室检查结果和体格检查均未观察到相关临床变化。」

关于知临集团

知临集团有限公司（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧证券交易所股票代码：APM）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗资产，以治疗未满足医疗需求的疾病，特别是肿瘤（包括孤儿肿瘤学适应症）、自身免疫和传染性疾病。 知临已完成其 ALS-4 (MRSA) 和孤儿药物 SACT-1（神经母细胞瘤）小分子药物的两项 I 期临床试验，并将其营养保健品（更年期） NLS-2 NativusWell^®商业化。 知临的管线还通过 (i) 建立药物发现平台，通过例如对已获批药物分子的系统筛选，以及基于微生物组的代谢性疾病治疗研究平台； (ii) 与新加坡科学、技术和研究机构共同开发和持续临床验证其基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术。

有关公司的更多信息，请访问 www.aptorumgroup.com。

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