知临集团提供 RPIDD 传染病液体活检分子诊断临床验证的最新資訊

纽约、伦敦和巴黎

(美国商业资讯)–知临集团（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧交易所股票代码：APM）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于解决肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病方面未满足的医疗需求。知临集团很高兴地宣布更多地在 Illumina iSeq 100 和 MiniSeq 测序平台¹下使用RPIDD 技术分析、以及回顾性和前瞻性临床验证患者样本的最新資訊。

迄今为止，RPIDD 已使用其专有开发的消耗和富集技术，在 100 多个临床患者样本中得到验证。在已完成的回顾性临床验证中，通过在样本的 Ct 值 <30 时采用护理标准 (SOC) 诊断，采用 RPIDD 工作流程的 iSeq 100 和 MiniSeq 在识别致病病原体方面与阳性临床数据达到 100%的一致性。此外，在 iSeq 100 和 MiniSeq 平台下，RPIDD 与相关临床样本的阴性临床分子诊断数据也显示出 100% 的一致性。我们的 RPIDD 前瞻性临床验证已经招募了患有发热性中性粒细胞减少症和败血症的患者，并且已经收集和分析了 50 多个样本。虽然试验仍在进行中，但到目前为止，与血液培养技术和/或 PCR 等标准护理诊断结果相比，观察到普遍的一致性。在这些患者样本中成功检测到各种细菌以及DNA和RNA病毒，包括但不限于乙型和丙型肝炎病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、人类免疫缺陷病毒、登革热、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和疱疹病毒科等。在 RPIDD 的分析验证中，它还证明了 (a)低深度低成本测序分析的分析灵敏度在MiniSeq 中为 100% ，在iSeq 100中为 92.5%，以及 (b) 在 MiniSeq 中的分析特异性超过 95.0%。

知临集团首席执行官兼执行董事雷宏业先生评论说：「我们对 2022 年迄今为止进行的 RPIDD 的临床和分析验证结果感到非常兴奋。迄今为止的结果令人非常鼓舞，并证明了 RPIDD 的能力和潜力。 RPIDD 技术克服了目前世界各地的诊所和医院运用的血液培养和 PCR等现有护理诊断标准的一些高度未满足的缺点。我们相信，获得专利的 RPIDD 技术有望解决行业历史上的挑战，分别為消耗宿主和富集病原性遗传材料，从而幫助次世代基因测序以非靶向方式检测病原体，并无需事先猜测什么病原体存在于样品中。通过迄今为止所展示的临床结果，RPIDD具有颠覆现有一线诊断行业的巨大潜力，将在适当的时候为降低受感染患者的死亡率和发病率做出重大贡献。有了令人鼓舞的结果，我们将在目前新加坡站点之外更多临床站点和国家继续扩大我们的临床验证工作，旨在与区域医院和诊所一起尽快将这项技术商业化。作为这项工作的一部分，并取決於相关的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证，今年我们已开始在加利福尼亚州建立一个临床实验室站点，以继续扩大两個目標 (i) 针对美国区域医疗保健和学术机构的临床验证合作，以及 (ii) 通过专有实验室和医疗保健合作伙伴合作，最终将 RPIDD 技术在美国商业化。除了 iSeq 100 和 MiniSeq，我们坚信 RPIDD 技术与其他次世代基因测序平台兼容，并将继续扩大其对不同次世代基因测序平台和采样方法的适应性。」

关于知临的快速病原体鉴定和检测分子诊断技术

RPIDD 是一种创新的液体活检驱动的快速病原体分子诊断技术。 RPIDD 由专有和专利技术开发，并通过利用下一代测序平台和专有的基于人工智能的软件分析，以经济高效的方式通过患者血液样本，丰富致病 DNA 和 RNA 以进行致病基因组测序分析，目标通过对其基因组组分无偏倚地快速识别和检测任何外来病原体（病毒、细菌、真菌、寄生虫），并识别其他未知病原体和新的突变病原体。 RPIDD 由两个专有的宏基因组学下一代测序 (mNGS) 组件组成： (i) HostEL 用于在选择性裂解下消耗人类背景以丰富病原体 DNA 和 RNA； (ii) AmpRE 用于一步 DNA/RNA 文库制备，以降低总体成本。 RPIDD 已经并将继续在人类临床样本中得到验证，到目前为止，这种测试已经能够以无偏倚的方式检测病原体——包括细菌、真菌和病毒。

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关于知临集团

知临集团（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧交易所股票代码：APM）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗资产，以治疗医疗需求未得到满足的疾病，特别是在肿瘤学（包括孤儿肿瘤适应症）、自身免疫和传染性疾病。知临已完成两项 I 期临床试验，分別是ALS-4（治疗MRSA）和获得孤儿药資格的SACT-1（神经母细胞瘤）小分子药物。知临集团亦已商业化其更年期保健产品 NLS-2 NativusWell® 。 知临集团还通过 (i) 建立可系统地筛选现有已获批准的药物分子而发现新治疗药物的药物发现平台，以及基于微生物组的治疗代谢性疾病的研究平台， (ii) 与新加坡科学、技术和研究机构共同开发和持续临床验证其基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术，来丰富其研发管线。

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¹ https://emea.illumina.com/systems/sequencing-platforms.html

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