プロメガがキイトルーダと共用するためのマイクロサテライト不安定性（MSI）コンパニオン診断薬の開発でメルクと世界規模の協業に入る

米ウィスコンシン州マディソン

（ビジネスワイヤ） — プロメガ・コーポレーションは本日、米国およびカナダ以外でMSDとして知られるメルクと世界規模の協業関係に入ったと発表しました。プロメガのマイクロサテライト不安定性（MSI）検査技術をメルクの抗PD-1治療薬キイトルーダ（ペムブロリズマブ）と共用できるよう、適応内使用の固形腫瘍向けコンパニオン診断薬（CDx）として開発することが目的です。この世界的協業ではまず、米国と中国でPromega MSI CDxの薬事承認を追求します。その他の地域での承認取得を目指す計画が今後あり得ます。

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プロメガ・コーポレーションは、米国およびカナダ以外でMSDとして知られるメルクと世界規模の協業を開始しました。プロメガのマイクロサテライト不安定性（MSI）検査技術をメルクの抗PD-1治療薬キイトルーダ（ペムブロリズマブ）と共用できるよう、適応内使用の固形腫瘍向けコンパニオン診断薬（CDx）として開発することが目的です。上段はミスマッチ修復機構異常（dMMR）によるマイクロサテライト領域での未修復ミスマッチを示すMSI検査結果の例。（画像：ビジネスワイヤ）

プロメガ・コーポレーションの社長兼最高経営責任者（CEO）を務めるビル・リントンは、次のように述べています。「当社のMSI技術がオンコロジーコミュニティーにおいてこうした意義を持つことをうれしく思います。プロメガは本技術を優に10年以上前から開発しており、長きにわたり研究開発に傾倒してきたおかげで、その使用法を発展させてきました。｣

Promega MSI技術は世界中のラボで固形腫瘍のMSI状態の特性決定という有効性が確認されてきました。MSI検査の機能は、ある種の固形腫瘍で発生するミスマッチ修復機構異常（dMMR）によって引き起こされる挿入・欠失（インデル）ミスの遺伝子蓄積を測定するもので、このスクリーニングは腫瘍特性の決定を改善して高頻度MSIがん種の治療選択肢を選ぶ上での指針取得に使用し得るものです。高頻度MSI状態の腫瘍は免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で奏功が得られることが示されています。こうした転帰は腫瘍内微小環境への免疫細胞の侵入を引き起こすと考えられている腫瘍特異的変異抗原（MANA）が、MSIを引き金に腫瘍で発現することにより説明できるかもしれません。腫瘍による免疫活性阻害はICI治療薬で克服可能であり、これによって免疫細胞による腫瘍細胞の破壊が実現します。

プロメガ・コーポレーションのシニアリサーチサイエンティストを務めるJeff Bacher博士は、次のように述べています。｢その他のDNAベースの分子スクリーニング選択肢とは異なり、Promega MSI技術は国立がん研究所が推奨している5種の単型モノヌクレオチドを採用しています。当社の検査法は、感度と特異度を備えた一連のマーカーを使用してMSI状態を検知し、貴重な詳細情報を提供することで、免疫チェックポイント阻害剤の利点を得られそうなものを含むがんに罹患した患者を治療するための最良の方法についての情報を医師にもたらすことに役立ちます。｣

Promega MSI技術は研究ラボでMSI状態を検知するための有力な標準検査法の1つであり、最近になって中華人民共和国国家薬品監督管理局（NMPA）からイノベーションステータスと優先審査の指定を受けています。15年以上にわたり臨床研究で広範に使用されており、140本以上の査読論文によって支えられています。プロメガは一貫してMSI技術の有望性を世界規模で前進させる取り組みを行っています。メルクとの協業の発表に加え、プロメガは米国・中国・欧州でMSI体外診断（IVD）検査キットの承認取得を追求しています。これらの製品は米国・中国・欧州で2020年前半の上市を目指しています。

マイクロサテライト不安定性の詳細情報については、www.promega.com/ExploreMSIをご覧ください。

本リリースの詳細情報を請求される場合は、www.promega.com/msiCDxにアクセスしてください。

KEYTRUDA®は、Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ケニルワース）の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corp.の登録商標です。

Promega MSI技術について

プロメガの本技術はMSIを検知するためのPCRベースの手法です。一種の遺伝子不安定性であるMSIは、ヒトゲノムに分布する繰り返し塩基配列の領域であるDNAマイクロサテライトへの塩基の挿入ないし欠失によって引き起こされます。DNA複製において、これらのエラーを修正するミスマッチ修復機構の異常がMSIをもたらします。MSI状態は一定の固形腫瘍で見られるdMMRを測定するものであり、腫瘍医、病理医、患者に腫瘍特性の情報を提供することで、ケアと治療の指針を示すことができます。プロメガの現在の研究用限定MSIアッセイは2004年からラボ開発検査法の一部として、市販・使用されてきました。

プロメガについて

プロメガ・コーポレーションはライフサイエンス業界に革新的なソリューションと技術サポートを提供するリーダー企業です。当社の4000種の製品により、世界中の科学者はゲノミクス、プロテオミクス、細胞解析、創薬、人物同定における認識を発展させています。1978年設立の当社は米国ウィスコンシン州マディソンに本社を構え、16カ国に支社を、世界に50社以上の販売店を有しています。プロメガの詳細情報についてはwww.promega.comをご覧ください。

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